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医用纯化水设备

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1吨/小时一体化医用纯化水

产品时间:2023-10-07

案例类别:

医用纯化水设备

详细介绍
纯化水设备系统参数简介:
 
1、设备介绍:上海波森纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺,产水水质满足客户的生产用水要求,符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计,模块化安装,占地面积小,操作简单方便,运行稳定,高效节能。
2、应用行业:药品、食品、化妆品、保健品、医疗器械等行业。
 
纯化水设备规范及工艺:
 
1、法规
 
     (1)中华人民共和国药品管理法实施条例
     (2)中华人民共和国药典(2010版)
     (3)药品生产质量管理规范(GMP) (2010版)
 
2、参照标准
 
     (1)JB/T20093-2007制药机械行业标准
     (2)GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求
     (3)JGJ71-90洁净室施工及验收规范
     (4)YYT_1244-2014_体外诊断试剂用水标准
     (5)JB/T 2932-1999水处理设备 技术条件
     (6)GB150钢制压力容器
     (7)NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器 
     (8)GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范     
     (9)GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求
     (10)GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件
 
3,纯化水设备工艺流程:
 
纯化水设备性能介绍:
 
     上海波森纯化水设备可选择消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。
 
制造:
1、选择优质原材料,用专业仪器设备来料严格质检;
2、模块化3D设计,按图施工;
3、管道连接方式优先采用焊接,其次卡箍连接,控制微生物的滋生;
4、采用轨道自动焊机,焊接后20%内窥镜检测,人工焊接100%内窥镜检测;
5、现场施工之前先进行安装规范培训,再施工。
 
品质:
在线监测产水水质符合客户需求;
系统设计使用寿命是安全稳定运行15年;
提供GMP咨询服务和GMP验证体系文件;
系统最大限度减少微生物滋生风险,死角小于3D要求;
排水采用的是空气阻断的方式,避免倒吸及交叉污染,设最低点排放及5‰坡度;
循环管道回水流速大于1m/s,控制微生物滋生;
二级浓水、EDI浓水、不合格纯化水返回到原水罐合理回用,节约原水用水量,降低后期运营成本。
 
安全:
具有三级管理权限,依次为操作员、管理员、高级管理员。每个登录帐号,有相应的登录密码(密码可修改),系统5分钟后自动注销,防止未授权人员进入系统误操作,参数可恢复出厂设置;
在系统关键的地方设置过载、高压、低压保护,所有故障、警报系统自动记录;
控制线路采用24V安全电压,确保操作人员和设备的安全;
多方内部通讯系统,在任意层的工作站点,均能相互浏览运行状态;
系统发生故障将短信通知对方,并能实现手机物联,观察运行状态。
 
操作:
融入人机工程学设计,触摸屏、开关、仪器、仪表、取样等位置的高度,符合国人平均身高操作;
一键式启动,操作、维护简单方便;
特殊设备具有操作平台及安全护栏

 


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